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2017-08-02 | 活动信息 你的溶出度仪该体检啦

? ?奋战在仿制药一致性评价工作前线的小伙伴们,现在战斗应该陆续进入攻坚阶段了吧,忙碌之余,大家要注意保重身体、积极参加单位组织的年度体检哦。当然,也别忘了同样坚守岗位的溶出度仪,它们也差不多到半年体检的时间啦!

? ?溶出度仪的“体检”都有哪些项目呢,具体要怎么操作呢?我们可以参考CFDA发布的《药物溶出度仪机械验证指导原则》,也可以由工程师上门为您提供完整的机械验证服务,确保您的溶出度仪始终运行在最佳状态。

溶出度仪也要“坐如钟,站如松”

? 溶出度仪的水平度验证是整个机械验证的第一步,只有确保了整体水平,后面对于溶出杯、转轴的垂直度验证才不会出现偏差。有经验的工程师会帮您把仪器尽可能调到水平,消除其他验证步骤的后顾之忧。

∵溶出度仪水平∴转轴垂直

? ?好的溶出度仪在调整水平后,转轴必然满足垂直度要求,而不会在溶出度仪水平度和转轴垂直度之间顾此失彼。用数字角度仪逐一验证后,即可轻松通过。

验证需要重点关照的对象——溶出杯

? ?88必发手机版登录溶出杯的超精密加工、平整光洁的内壁表面,是确保溶出杯的垂直度、与转轴的同轴度验证顺利通过的重要前提和关键保障。对于需要频繁安装和拆卸的溶出杯来说,它们安放位置的固定对于试验数据的稳定起着至关重要的作用。好的溶出度仪在调整水平后,溶出杯必然满足垂直度要求;而独特的球形卡位设计可以帮助溶出杯在每次放回后都处在稳定的中心位置。

注意:溶出度试验不是冲咖啡

? 药物的溶出不一定是越快越好,溶出度的数据也不一定是越大越正确。很多时候,机械验证的偏离因素将会导致溶出度结果偏高,影响我们对于药品真实品质的判断。

? ?如果转轴、转篮在转动时有明显晃动,就像冲咖啡时用搅拌棒搅拌一样,会加速药物的溶出。88必发手机版登录溶出度仪更短的转轴长度,配合严格的机械验证,可以消除摆动带来的不良影响。

篮桨深度,一次调节,永久固定

? ?数显游标卡尺可以准确地给出篮桨底部距离溶出杯底部中心的距离,经过调节确认高度后,即使篮法桨法来回切换也不再需要多余的调节,即可轻松满足篮桨深度的要求。

转速和温度验证,确保基本试验条件的稳定

? ?转速和温度是溶出度试验需要设定的两个基本条件,因此这两项机械验证也格外重要。溶出度仪SNTR-8400AT在转轴中内置了温度传感器,可以在不干扰溶出杯内液体流动的情况下全程实时监测溶出杯内的温度。

? ?完成了以上全部溶出度仪的“体检”项目,确保仪器健康后,我们又可以放心地开展工作啦。

溶出小剧场
A:又有一批药生产完成了,测一下溶出吧。
(试验进行中。。。)
A:嗯嗯,结果不错,合格。
B:年度监督检验啦,我来抽检一下你这批药。
(试验进行中。。。)
B:不合格哦,亲。
A:不、不可能啊。我要申请复验!
C:那我来用88必发手机版登录的溶出度仪复验一下吧。
(试验进行中。。。)
C:结果是合格的哦。
A:(松了口气)
C:之前用来抽检的溶出度仪有做过机械验证吗?
B:额。。。只做过化学验证,没有做机械验证呢。
A&C:难怪!溶出有风险,验证需谨慎!

对溶出度仪机械验证的流程还不熟悉?88必发手机版登录Video手把手教会你!